Millist kvalifikatsiooni peavad elektriliste ratastoolide tootjad ekspordiks omama?

Millist kvalifikatsiooni peavad elektriliste ratastoolide tootjad ekspordiks omama?
Meditsiiniseadme tüübina eksporditakseelektrilised ratastoolidhõlmab mitmeid kvalifikatsiooni- ja sertifitseerimisnõudeid. Järgmised on peamised kvalifikatsioonid, miselektriliste ratastoolide tootjadeksportimisel peab olema:

1. Järgige sihtriigi regulatiivseid nõudeid
USA FDA sertifikaat
Elektrilised ratastoolid on Ameerika Ühendriikides klassifitseeritud II klassi meditsiiniseadmeteks ja need peavad FDA-le esitama 510 000 dokumendid ja läbima FDA tehnilise ülevaatuse. 510K põhimõte on tõestada, et deklareeritud meditsiiniseade on sisuliselt samaväärne seadmega, mida on Ameerika Ühendriikides seaduslikult turustatud.

EU CE sertifikaat
EL määruse (EL) 2017/745 kohaselt on elektrilised ratastoolid klassifitseeritud I klassi meditsiiniseadmeteks. Pärast seda, kui I klassi meditsiiniseadmed on läbinud asjakohase tootetesti ja saanud katseprotokollid ning pärast regulatiivsete nõuete kohaselt standarditele vastavate tehniliste dokumentide koostamist, saab need esitada registreerimiseks EL volitatud esindajale ja vormistada CE-sertifikaadi.

UKCA sertifikaat
Elektrilisi ratastoole ja elektrilisi tõukerattaid eksporditakse Ühendkuningriiki. Vastavalt UKMDR2002 meditsiiniseadmete eeskirjade nõuetele on tegemist I klassi meditsiiniseadmetega. Taotlege vastavalt vajadusele UKCA sertifikaati.

Šveitsi sertifikaat
Elektrilisi ratastoole ja elektrilisi tõukerattaid eksporditakse Šveitsi. Vastavalt oMedDO meditsiiniseadmete määruste nõuetele on tegemist I klassi meditsiiniseadmetega. Vastavalt Šveitsi esindajate nõuetele ja Šveitsi registreerimisele

2. Riiklikud standardid ja tööstusstandardid
Riiklikud standardid
"Elektrilised ratastoolid" on Hiina riiklik standard, mis sätestab terminoloogia ja mudeli nimetamise põhimõtted, pinnanõuded, koostenõuded, mõõtmete nõuded, jõudlusnõuded, tugevusnõuded, leegiaeglustuse, kliima-, toite- ja juhtimissüsteemi nõuded ning vastavad katsemeetodid ja kontrolli. elektriliste ratastoolide reeglid.

Tööstuse standardid
"Elektriliste ratastoolide liitium-ioonakude ja akukomplektide ohutustehnilised kirjeldused" on tööstusstandard ja pädev osakond on tööstus- ja infotehnoloogiaministeerium

3. Kvaliteedijuhtimissüsteem
ISO 13485 ja ISO 9001
Paljud elektriliste ratastoolide tootjad läbivad ISO 13485 ja ISO 9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi sertifikaadi, et tagada toodete kvaliteedi- ja juhtimissüsteemide vastavus rahvusvahelistele standarditele

4. Aku ja laadija ohutusstandardid
Liitiumaku ohutusstandardid
Elektrilistes ratastoolides kasutatavad liitiumakud peavad vastama vastavatele ohutusstandarditele, nagu GB/T 36676-2018 „Liitium-ioonakude ja elektriratastoolide akupakettide ohutusnõuded ja katsemeetodid“

5. Toote testimine ja toimivuse hindamine
Jõudluskontroll
Elektriliste ratastoolide toimivust tuleb testida vastavalt rahvusvahelistele standarditele, nagu ISO 7176 seeria, et tagada nende ohutus ja töökindlus.
Bioloogiline testimine
Kui tegemist on elektrilise ratastooliga, on vajalik ka bioloogiline testimine, et veenduda, kas materjal on inimkehale kahjutu
Ohutus-, elektromagnetilise ühilduvuse ja tarkvara kontrollimise testid
Elektrilised ratastoolid peavad läbima ka ohutuse, elektromagnetilise ühilduvuse ja tarkvara kontrollimise testid, et tagada toote elektriohutus ja elektromagnetiline ühilduvus

6. Ekspordidokumendid ja vastavusdeklaratsioon
ELi volitatud esindaja
EL-i eksportimiseks on vaja nõuetele vastavat EL-i volitatud esindajat, kes abistab tootjaid erinevate probleemide kiirel ja täpsel lahendamisel
Vastavusdeklaratsioon
Tootja peab väljastama vastavusdeklaratsiooni, et tõestada, et toode vastab kõigile kohaldatavatele regulatiivsetele nõuetele

7. Muud nõuded
Pakend, märgistus, juhised
Toote pakend, märgistus, juhised jms peavad vastama sihtturu regulatiivsetele nõuetele
SRN ja UDI rakendus
MDR nõuete kohaselt peavad meditsiiniseadmetena eksporditavad ratastoolid täitma SRN ja UDI taotluse ning sisestama need EUDAMED andmebaasi

Kokkuvõttes peavad elektriratastoolide tootjad toodete eksportimisel järgima mitmeid kvalifikatsiooni- ja sertifitseerimisnõudeid, et tagada toodete sujuv sisenemine sihtturule. Need nõuded ei hõlma ainult toote ohutust ja tõhusust, vaid hõlmavad ka kvaliteedijuhtimissüsteeme, aku ohutusstandardeid, toote testimist ja toimivuse hindamist ning muid aspekte. Nende eeskirjade järgimine on võti tagamaks, et elektriliste ratastoolide tootjad suudavad ülemaailmsel turul edukalt konkureerida.