Standardid, millele elektrilised ratastoolid rahvusvahelises kaubanduses peavad vastama
Olulise taastusravi abivahendina on elektrilistel ratastoolidel rahvusvahelises kaubanduses üha olulisem roll. Elektriliste ratastoolide ohutuse, tõhususe ja nõuetele vastavuse tagamiseks on riigid ja piirkonnad koostanud rea standardeid ja eeskirju. Järgmised on peamised standardid, miselektrilised ratastoolidrahvusvahelises kaubanduses tuleb järgida:
1. ELi turulepääsu standardid
ELi meditsiiniseadmete määrus (MDR)
Elektrilised ratastoolid on ELi turul klassifitseeritud I klassi meditsiiniseadmeteks. EL määruse (EL) 2017/745 kohaselt peavad EL-i liikmesriikidesse eksporditavad elektrilised ratastoolid vastama järgmistele nõuetele:
Nõuetele vastav EL-i volitatud esindaja: valige nõuetele vastav ja kogenud EL-i volitatud esindaja, kes abistab tootjaid erinevate probleemide kiirel ja täpsel lahendamisel.
Toote registreerimine: esitage toote registreerimistaotlus liikmesriigile, kus asub EL-i esindaja, ja täitke registreerimiskiri.
MDR tehnilised dokumendid: koostada CE tehnilised dokumendid, mis vastavad MDR eeskirjade nõuetele. Samal ajal peab tehnilisi dokumente säilitama ka EL esindaja EL-i ametlikuks pisteliseks kontrolliks.
Vastavusdeklaratsioon (DOC): ratastoolid kuuluvad I klassi seadmetesse ja nõutav on ka vastavusdeklaratsioon.
Testistandardid
EN 12183: Kohaldatav kuni 250 kg koormusega käsiratastoolide ja elektriliste abiseadmetega käsitsi ratastoolide suhtes
EN 12184: rakendub elektrilistele ratastoolidele, mille maksimaalne kiirus ei ületa 15 km/h ja mis kannavad ratastooli ja koormat kuni 300 kg
2. USA turulepääsu standardid
FDA 510(k) sertifikaat
Elektrilised ratastoolid on Ameerika Ühendriikides klassifitseeritud II klassi meditsiiniseadmeteks. USA turule sisenemiseks peate FDA-le esitama 510 000 dokumendi ja nõustuma FDA tehnilise ülevaatega. FDA 510K põhimõte on tõestada, et deklareeritud meditsiiniseade on sisuliselt samaväärne seadmega, mida on Ameerika Ühendriikides seaduslikult turustatud.
Muud nõuded
Registreerimistunnistus: Ameerika Ühendriikidesse eksporditavad elektrilised ratastoolid peavad esitama ka registreerimistunnistuse.
Tootmisjuhend: esitage üksikasjalik tootejuhend.
Tootmislitsents: tootmislitsents, mis tõendab tootmisprotsessi vastavust eeskirjadele.
Kvaliteedikontrolli kirjed: kuvage toote tootmisprotsessi kvaliteedikontrolli kirjed.
Toote kontrollimise aruanne: toote kvaliteedi tõendamiseks esitage toote kontrollimise aruanne
3. Ühendkuningriigi turulepääsu standardid
UKCA sertifikaat
Ühendkuningriiki eksporditavad elektrilised ratastoolid on I klassi meditsiiniseadmed vastavalt UKMDR2002 meditsiiniseadmete eeskirjade nõuetele ja peavad taotlema UKCA sertifikaati. Pärast 30. juunit 2023 peavad I klassi meditsiiniseadmed olema märgistatud UKCA märgiga, enne kui neid saab Ühendkuningriiki eksportida.
Nõuded
Määrake kordumatu UKRP: tootjad peavad määrama ainulaadse Ühendkuningriigi vastutava isiku (UKRP).
Toote registreerimine: UKRP on lõpetanud toote registreerimise MHRA-s.
Tehnilised dokumendid: Olemas on nõuetele vastavad CE tehnilised dokumendid või UKCA tehnilised dokumendid.
4. Rahvusvahelised standardid
ISO 13485
ISO 13485 on meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteemide rahvusvaheline standard. Kuigi see ei ole otsene turulepääsu nõue, tagab see meditsiiniseadmete projekteerimise ja tootmise kvaliteedi.
Järeldus
Elektrilised ratastoolid peavad vastama rangetele rahvusvahelise kaubanduse standarditele ja eeskirjadele, et tagada toodete ohutus ja tõhusus. Tootjad peavad mõistma sihtturu regulatiivseid nõudeid ja tagama, et nende tooted vastavad asjakohastele testimisstandarditele ja tehnilistele spetsifikatsioonidele. Neid standardeid järgides saavad elektrilised ratastoolid sujuvalt siseneda rahvusvahelisele turule ja pakkuda kvaliteetseid taastusravi abivahendeid kasutajatele üle kogu maailma.
Postitusaeg: 16. detsember 2024