Kuidas saada elektriliste ratastoolide rahvusvahelist sertifitseerimisinfot?

Kuidas saada elektriliste ratastoolide rahvusvahelist sertifitseerimisinfot?

Elektriliste ratastoolide rahvusvahelise sertifitseerimise teabe hankimine hõlmab peamiselt järgmisi samme ja nõudeid:

1. Mõistke kehtivaid eeskirju ja standardeid
Elektrilised ratastoolidon erinevates riikides ja piirkondades erinevad sertifitseerimisnõuded. EL-is peavad elektrilised ratastoolid vastama meditsiiniseadmete määruse (MDR) [määrus (EL) 2017/745] ja masinadirektiivi (MD) [2006/42/EÜ] nõuetele. Lisaks tuleb arvesse võtta elektromagnetilise ühilduvuse direktiivi (EMC direktiiv) [2014/30/EL] ja madalpinge direktiivi (LVD) [2014/35/EL].

2. Vastavushindamise ja sertifitseerimise etapid
Toote klassifikatsioon ja vastavustee valik: määrake kindlaks elektrilise ratastooli klassifikatsioon ja valige sobiv vastavushindamise tee. Elektrilised ratastoolid liigitatakse üldiselt I klassi meditsiiniseadmeteks, kuid kuna need sisaldavad jõuajamit, võib vajada need ülevaatamist teavitatud asutuses.
Kliiniline hindamine: tootjad peavad läbi viima kliinilisi hindamisi, et tõestada seadme ohutust ja tõhusust
Riskijuhtimine: riskijuhtimine toimub vastavalt standardile ISO 14971, et tuvastada ja vähendada seadme elutsükli jooksul esineda võivaid riske.
Tehnilise dokumendi koostamine: Sealhulgas tootekirjeldus, kliinilise hindamise aruanne, riskijuhtimise aruanne, tootmis- ja kvaliteedikontrolli dokumendid jne.
Vastavusdeklaratsioon (DoC): tootja peab allkirjastama ja väljastama vastavusdeklaratsiooni, mis kinnitab, et elektriline ratastool vastab kõigile kohaldatavatele ELi eeskirjadele ja standarditele.
Teavitatud asutuse ülevaatus: valige teavitatud asutus, kes vaatab läbi ja kinnitab toote tehnilised dokumendid, riskijuhtimine, kliiniline hindamine jne.

3. CE-sertifikaadi erinõuded
Elektriliste ratastoolide CE-sertifikaat EL-is peab järgima standardit EN 12184, mis määrab kindlaks elektriratastoolide erinõuded ja katsemeetodid. Testi sisu hõlmab mehaanilise ohutuse testimist, tugevuse ja stabiilsuse testimist, pidurisüsteemi testimist ning elektriohutuse ja jõudluse testimist

4. Nõuded FDA 510K sertifikaadile
Ameerika Ühendriikides peavad elektrilised ratastoolid II klassi meditsiiniseadmetena läbima FDA 510K dokumendikontrolli. See hõlmab selliseid samme nagu standardne rakendatavuse analüüs, olemasolevate dokumentide ja andmete otsimine, turu võrdlemine ja dokumentide kirjutamine

5. Heakskiitmiskirja saamine
Pärast FDA 510K sertifikaadi läbimist saab elektriline ratastool kinnituskirja, mis on toote vastavust kinnitav põhidokument

6. Muud sertifikaadid
Lisaks CE ja FDA 510K sertifikaadile võivad elektrilised ratastoolid läbida ka muud rahvusvahelised sertifikaadid, nagu CB sertifikaat (International Electrotechnical Commission Electrical Product Conformity Testing Certification)

Järgides ülaltoodud samme ja nõudeid, saavad tootjad tagada, et elektrilised ratastoolid vastavad rahvusvahelise turu regulatiivsetele nõuetele, sisenedes seeläbi legaalselt ja ohutult sihtturule.